Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017 / 745 θα αντικαταστήσει την τρέχουσα οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD) και την οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (AIMD), ενώ η IVDR θα αντικαταστήσει την οδηγία In vitro Diagnostic (IVDD) ).
Ο κανονισμός ιατρικών συσκευών της ΕΕ 2017 / 745 (ή EU MDR 2017 / 745) θα είναι υποχρεωτικός από τον Μάιο 2020 (Εκτός εάν παραταθεί η μεταβατική περίοδος). Διάγνωση in vitroΟ κανονισμός περί ιατρικών συσκευών (IVDR) θα εφαρμοστεί από τον Μάιο 2022.
Πώς κατατάσσονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρώπη
Ουσιαστικά, όλες οι συσκευές ανήκουν σε τέσσερις βασικές κατηγορίες:
• Μη επεμβατικές συσκευές
• Επεμβατικές ιατρικές συσκευές
• Ενεργά ιατρικά βοηθήματα
• Ειδικοί κανόνες (συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών, απολυμαντικών και ραδιολογικών διαγνωστικών ιατρικών συσκευών)
Το MDR (Κανονισμός ιατρικών συσκευών) έχει μερικούς πρόσθετους ειδικούς κανόνες, συμπεριλαμβανομένου ενός για νανοϋλικά.
Οι συσκευές χωρίζονται περαιτέρω στις τάξεις που αναφέρονται παρακάτω.
Κατηγορία I - Παρέχεται μη αποστειρωμένο ή δεν έχει λειτουργία μέτρησης (χαμηλός κίνδυνος)
Κατηγορία I - Παρέχεται στείρα ή / και έχουν λειτουργία μέτρησης (χαμηλού / μεσαίου κινδύνου). Το MDR προσθέτει σε αυτήν την ομάδα, επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία ως επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία κατηγορίας Ι.
Κατηγορία ΙΙα (μεσαίου κινδύνου)
Κατηγορία IIb (μεσαίου / υψηλού κινδύνου)
Κατηγορία III (υψηλός κίνδυνος)
Συγκεκριμένοι κανόνες ταξινόμησης παρατίθενται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX της Οδηγίας 93 / 42 / ΕΟΚ
Απόσπασμα:
«III. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ
▼B
III. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ
1. Μη επεμβατικές συσκευές
1. 1. Κανόνας 1
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές ανήκουν στην κατηγορία I, εκτός εάν ορίζεται από έναν από τους κανόνες
εφεξής ισχύει.
1. 2. Κανόνας 2
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για διοχέτευση ή αποθήκευση αίματος, σώματος
υγρά ή ιστούς, υγρά ή αέρια με σκοπό την ενδεχόμενη έγχυση,
η χορήγηση ή η εισαγωγή στον οργανισμό είναι στην Κλάση ΙΙα:
—εάν μπορούν να συνδεθούν με ένα ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν στην Κλάση ΙΙα ή α
ανώτερη τάξη,
—εάν προορίζονται για χρήση για αποθήκευση ή διοχέτευση αίματος ή άλλου
σωματικά υγρά ή για την αποθήκευση οργάνων, τμημάτων οργάνων ή ιστών του σώματος,
σε όλες τις άλλες περιπτώσεις είναι στην κατηγορία Ι.
1993 L 0042 - EL - 11. 10. 2007 - 005. 001 - 53
▼B
1. 3. Κανόνας 3
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για τροποποίηση του βιολογικού ή χημικού
σύνθεση αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή άλλων υγρών που προορίζονται για
η έγχυση στο σώμα είναι στην Κλάση IIb, εκτός εάν συνίσταται η θεραπεία
διήθηση, φυγοκέντρηση ή ανταλλαγή αερίου, θερμότητας, οπότε βρίσκονται
Κατηγορία ΙΙα.
1. 4. Κανόνας 4
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές που έρχονται σε επαφή με τραυματισμένο δέρμα:
—ανήκουν στην Κλάση Ι εάν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικό φράγμα, για
συμπίεση ή για απορρόφηση εξιδρωμάτων,
—ανήκουν στην Κλάση IIb εάν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κυρίως με πληγές
που έχουν παραβιάσει το χόριο και μπορούν να επουλωθούν μόνο με δευτερεύουσα πρόθεση,
—ανήκουν στην κατηγορία ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών που προορίζονται κυρίως
για τη διαχείριση του μικρο-περιβάλλοντος μιας πληγής.
2. Επεμβατικές συσκευές
2. 1. Κανόνας 5
►M 5 Όλες οι επεμβατικές συσκευές σε σχέση με τα στόμια σώματος, εκτός από
χειρουργικά επεμβατικές συσκευές και οι οποίες δεν προορίζονται για σύνδεση
μια ενεργή ιατρική συσκευή ή που προορίζονται για σύνδεση με ένα ενεργό
ιατροτεχνολογικό προϊόν στην κατηγορία I:◄
—ανήκουν στην κλάση I εάν προορίζονται για παροδική χρήση,
—ανήκουν στην κατηγορία IIa εάν προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση, εκτός εάν
χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα, σε ένα κανάλι αυτιού έως
το τύμπανο του αυτιού ή σε ρινική κοιλότητα, οπότε βρίσκονται στην κατηγορία Ι,
—ανήκουν στην Κλάση ΙΙβ εάν προορίζονται για μακροχρόνια χρήση, εκτός εάν είναι
χρησιμοποιείται στη στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα, σε ένα ακουστικό κανάλι μέχρι
τύμπανο αυτιού ή σε ρινική κοιλότητα και δεν είναι πιθανό να απορροφηθούν από το
βλεννογόνου, οπότε ανήκουν στην κατηγορία IIa.
Όλες οι επεμβατικές συσκευές σε σχέση με τα στόμια του σώματος, εκτός από χειρουργικά
επεμβατικές συσκευές, που προορίζονται για σύνδεση με μια ενεργή ιατρική συσκευή στο
Η κατηγορία IIa ή μια ανώτερη τάξη, είναι στην κατηγορία IIa.
▼M5
2. 2. Κανόνας 6
Όλες οι χειρουργικά επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για παροδική χρήση ανήκουν στην κατηγορία IIa
εκτός εάν είναι:
—προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση ενός ελαττώματος του
την καρδιά ή το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα μέσω άμεσης επαφής με
αυτά τα μέρη του σώματος, οπότε ανήκουν στην κατηγορία III,
—επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία, οπότε ανήκουν στην κατηγορία I,
—προορίζεται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό
σύστημα, οπότε βρίσκονται στην Κλάση III,
—προορίζεται να τροφοδοτεί ενέργεια με τη μορφή ιονίζουσας ακτινοβολίας στην περίπτωση αυτή
είναι στην τάξη ΙΙβ,
—προορίζεται να έχει βιολογική επίδραση ή να απορροφάται πλήρως ή κυρίως
στην περίπτωση αυτή είναι στην κατηγορία ΙΙβ,
—προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω ενός συστήματος παράδοσης, εάν αυτό
γίνεται με τρόπο που είναι δυνητικά επικίνδυνος λαμβάνοντας υπόψη το
τρόπος εφαρμογής, οπότε βρίσκονται στην κλάση IIb.
▼B
2. 3. Κανόνας 7
Όλες οι χειρουργικά επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση ανήκουν στην κατηγορία IIa
εκτός εάν προορίζονται:
▼M5
—είτε ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση ενός ελαττώματος του
καρδιά ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος μέσω άμεσης επαφής με
αυτά τα μέρη του σώματος, οπότε ανήκουν στην κατηγορία III,
1993 L 0042 - EL - 11. 10. 2007 - 005. 001 - 54
▼B
—ή ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα,
οπότε βρίσκονται στην Κλάση III,
—ή για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιονίζουσας ακτινοβολίας, στην περίπτωση αυτή
είναι στην τάξη ΙΙβ,
—ή να έχει βιολογική επίδραση ή να απορροφηθεί πλήρως ή κυρίως
ποια περίπτωση είναι στην κατηγορία III,
—ή να υποστεί χημική αλλαγή στο σώμα, εκτός εάν υπάρχουν
τοποθετημένα στα δόντια ή για τη χορήγηση φαρμάκων, στην οποία περίπτωση βρίσκονται
Κατηγορία IIβ.
2. 4. Κανόνας 8
Όλες οι εμφυτεύσιμες συσκευές και οι μακροχρόνιες επεμβατικές συσκευές είναι μέσα
Κλάση IIβ εκτός εάν προορίζονται:
—να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε βρίσκονται στην Κλάση ΙΙα,
—για χρήση σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα
ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε βρίσκονται στην κατηγορία III,
—να έχει βιολογική επίδραση ή να απορροφάται πλήρως ή κυρίως, στην οποία
στην περίπτωση που ανήκουν στην κατηγορία III,
—ή να υποστεί χημική αλλαγή στο σώμα, εκτός εάν υπάρχουν
τοποθετημένα στα δόντια ή για τη χορήγηση φαρμάκων, στην οποία περίπτωση βρίσκονται
Κατηγορία III.
3. Πρόσθετοι κανόνες που ισχύουν για ενεργές συσκευές
3. 1. Κανόνας 9
Όλες οι ενεργές θεραπευτικές συσκευές που προορίζονται για τη χορήγηση ή την ανταλλαγή ενέργειας είναι
στην κλάση ΙΙα, εκτός εάν τα χαρακτηριστικά τους είναι τέτοια που μπορούν να διαχειριστούν ή
ανταλλαγή ενέργειας από ή προς το ανθρώπινο σώμα με δυνητικά επικίνδυνο τρόπο,
λαμβάνοντας υπόψη τη φύση, την πυκνότητα και τον τόπο εφαρμογής του
ενέργειας, οπότε ανήκουν στην κατηγορία IIb.
Όλες οι ενεργές συσκευές που προορίζονται για τον έλεγχο ή την παρακολούθηση της απόδοσης των ενεργών
θεραπευτικές συσκευές στην Κλάση IIb, ή προορίζονται άμεσα να επηρεάσουν το
η απόδοση τέτοιων συσκευών είναι στην κατηγορία IIb.
3. 2. Κανόνας 10
Οι ενεργές συσκευές που προορίζονται για διάγνωση ανήκουν στην Κλάση ΙΙα:
—εάν προορίζονται να τροφοδοτήσουν ενέργεια που θα απορροφηθεί από το
ανθρώπινο σώμα, εκτός από συσκευές που χρησιμοποιούνται για τον φωτισμό του σώματος του ασθενούς&# 39, σε
το ορατό φάσμα,
—εάν προορίζονται να απεικονίσουν in vivo τη διανομή ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων,
—εάν προορίζονται να επιτρέψουν την άμεση διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικής σημασίας
φυσιολογικές διεργασίες, εκτός εάν προορίζονται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, όπου η φύση των παραλλαγών είναι
έτσι ώστε να μπορεί να οδηγήσει σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή, για παράδειγμα
διακυμάνσεις στην καρδιακή απόδοση, την αναπνοή, τη δραστηριότητα του ΚΝΣ στις οποίες
στην περίπτωση που ανήκουν στην κατηγορία IIb.
Ενεργές συσκευές προοριζόμενες να εκπέμπουν ιονίζουσα ακτινοβολία και προορίζονται για διαγνωστική και θεραπευτική επεμβατική ακτινολογία συμπεριλαμβανομένων συσκευών οι οποίες
ελέγχουν ή παρακολουθούν τέτοιες συσκευές ή που επηρεάζουν άμεσα τις συσκευές τους
απόδοση, είναι στην κατηγορία IIb.
Κανόνας 11
Όλες οι ενεργές συσκευές που προορίζονται για τη χορήγηση ή / και την αφαίρεση φαρμάκων, σώματος
υγρά ή άλλες ουσίες από ή προς το σώμα ανήκουν στην Κλάση ΙΙα, εκτός εάν αυτό
γίνεται με τρόπο:
—που είναι δυνητικά επικίνδυνο, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση του
εμπλεκόμενες ουσίες, του μέρους του σχετικού σώματος και του
τρόπος εφαρμογής, οπότε βρίσκονται στην Κλάση IIb.
3. 3. Κανόνας 12
Όλες οι άλλες ενεργές συσκευές ανήκουν στην κατηγορία Ι.
1993 L 0042 - EL - 11. 10. 2007 - 005. 001 - 55
▼B
4. Ειδικοί κανόνες
4. 1. Κανόνας 1 3
Όλες οι συσκευές που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιείται
χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φαρμακευτικό προϊόν, όπως ορίζεται στο
Άρθρο 1 της οδηγίας►M5 2001 / 83 / ΕΚ◄, και το οποίο μπορεί να ενεργήσει
στο ανθρώπινο σώμα με δράση παρεπόμενη από εκείνη των συσκευών, είναι μέσα
Κατηγορία III.
▼M5
Όλες οι συσκευές που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος, είναι παράγωγο ανθρώπινου αίματος
στην τάξη III.
▼B
4. 2. Κανόνας 1 4
Όλες οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη ή την πρόληψη της μετάδοσης του
Σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες ανήκουν στην κατηγορία IIb, εκτός εάν είναι εμφυτεύσιμες ή
μακροχρόνιες επεμβατικές συσκευές, οπότε βρίσκονται στην Κλάση III.
4. 3. Κανόνας 15
Όλες οι συσκευές που προορίζονται ειδικά να χρησιμοποιηθούν για την απολύμανση, τον καθαρισμό,
έκπλυση ή, κατά περίπτωση, ενυδατικοί φακοί επαφής ανήκουν στην κατηγορία IIb.
Όλες οι συσκευές που προορίζονται ειδικά να χρησιμοποιηθούν για την απολύμανση ιατρικών συσκευών
είναι στην τάξη ΙΙα.►M 5 Εκτός αν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ειδικά για την απολύμανση των επεμβατικών συσκευών, οπότε βρίσκονται στην κλάση IIb.◄
Αυτός ο κανόνας δεν ισχύει για προϊόντα που προορίζονται να καθαρίσουν ιατρικά
συσκευές εκτός των φακών επαφής μέσω φυσικής δράσης.
4. 4. Κανόνας 16
►M 5 Συσκευές◄προορίζεται ειδικά για καταγραφή διαγνωστικών ακτίνων Χ
οι εικόνες είναι στην κατηγορία IIa.
4. 5. Κανόνας 17
Όλες οι συσκευές που κατασκευάζονται χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς ή παράγωγα
μη βιώσιμα είναι η Κλάση III, εκτός εάν πρόκειται να έρθουν τέτοιες συσκευές
σε επαφή μόνο με άθικτο δέρμα.
5. Κανόνας 18
Κατά παρέκκλιση από άλλους κανόνες, οι σάκοι αίματος ανήκουν στην κατηγορία IIb. "
Το MDR της ΕΕ 2017 / 745 έχει 4 κύριες κατηγορίες για ταξινόμηση ιατρικών συσκευών:
Κατηγορία Ι
Κατηγορία ΙΙα
Κατηγορία IIβ
Κατηγορία III
Αυτό πηγαίνει από τα προϊόντα χαμηλού κινδύνου (Κλάση I) στα προϊόντα με υψηλό κίνδυνο (Κλάση III).
3 υποκατηγορίες στην τάξη I:
Κατηγορία είναι: Είναι προϊόν κατηγορίας Ι που παραδίδεται αποστειρωμένο
Class Im: Είναι ένα προϊόν με λειτουργία μέτρησης
Κατηγορία Ir: Νέα υποκατηγορία για προϊόντα που επανεπεξεργάζονται.
Και για αυτές τις 3 υποκατηγορίες, πρέπει να συμμετέχει ένας κοινοποιημένος οργανισμός για την πιστοποίηση. Αλλά μόνο για τη συγκεκριμένη υποκατηγορία (Αποστείρωση, λειτουργία μέτρησης ή επικύρωση επανεπεξεργασίας)
Συγκεκριμένοι κανόνες ταξινόμησης παρατίθενται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII του MDR της ΕΕ 2017 / 745
Απόσπασμα:
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ
4. ΜΗ ΕΠΕΝΔΥΤΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ
4. 1. Κανόνας 1
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές κατατάσσονται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν ισχύει ένας από τους κανόνες που αναφέρονται στη συνέχεια.
4. 2. Κανόνας 2
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για τη διοχέτευση ή αποθήκευση αίματος, σωματικών υγρών, κυττάρων ή ιστών, υγρών ή αερίων
για τους σκοπούς της ενδεχόμενης έγχυσης, της χορήγησης ή της εισαγωγής στο σώμα ταξινομούνται ως κατηγορία IIa:
—εάν μπορούν να συνδεθούν με ενεργή συσκευή κλάσης IIa, κλάσης IIb ή κλάσης III · ή
—εάν προορίζονται για χρήση για διοχέτευση ή αποθήκευση αίματος ή άλλων σωματικών υγρών ή για αποθήκευση οργάνων, τμημάτων
οργάνων ή κυττάρων και ιστών του σώματος, εκτός από τους σάκους αίματος · οι σάκοι αίματος ταξινομούνται ως κατηγορία IIb.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, τέτοιες συσκευές ταξινομούνται ως κατηγορία Ι.
4. 3. Κανόνας 3
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για τροποποίηση της βιολογικής ή χημικής σύνθεσης ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων,
ταξινομούνται αίμα, άλλα σωματικά υγρά ή άλλα υγρά που προορίζονται για εμφύτευση ή χορήγηση στο σώμα
ως κλάση IIb, εκτός εάν η επεξεργασία για την οποία χρησιμοποιείται η συσκευή αποτελείται από διήθηση, φυγοκέντρηση ή ανταλλαγή
αέριο, θερμότητα, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIa.
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές που αποτελούνται από μια ουσία ή ένα μείγμα ουσιών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν in vitro απευθείας
επαφή με ανθρώπινα κύτταρα, ιστούς ή όργανα που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα ή χρησιμοποιούνται in vitro με ανθρώπινα έμβρυα
πριν από την εμφύτευση ή τη χορήγηση τους στο σώμα ταξινομούνται ως κατηγορία III.
4. 4. Κανόνας 4
Όλες οι μη επεμβατικές συσκευές που έρχονται σε επαφή με τραυματισμένο δέρμα ή βλεννογόνο μεμβράνη ταξινομούνται ως:
—κλάση I εάν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικό φράγμα, για συμπίεση ή για απορρόφηση εκκρίσεων ·
—κατηγορίας IIb εάν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κυρίως για τραυματισμούς στο δέρμα που έχουν παραβιάσει το χόριο ή
βλεννογόνο και μπορεί να επουλωθεί μόνο με δευτερεύουσα πρόθεση.
5. 5. 2017 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 117 / 141
—κατηγορία IIa εάν προορίζονται κυρίως για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος τραυματισμένου δέρματος ή βλεννογόνου
μεμβράνη; και
—τάξη ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις.
Αυτός ο κανόνας ισχύει επίσης για τις επεμβατικές συσκευές που έρχονται σε επαφή με τραυματισμένο βλεννογόνο.
5. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ
5. 1. Κανόνας 5
Όλες οι επεμβατικές συσκευές σε σχέση με τα στόμια του σώματος, εκτός από χειρουργικά επεμβατικές συσκευές, οι οποίες δεν προορίζονται
για σύνδεση με μια ενεργή συσκευή ή που προορίζονται για σύνδεση με μια ενεργή συσκευή κλάσης Ι ταξινομούνται ως:
—κλάση I εάν προορίζονται για παροδική χρήση ·
—κλάση IIα εάν προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση, εκτός εάν χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα,
σε ένα ακουστικό κανάλι μέχρι το τύμπανο του αυτιού ή στη ρινική κοιλότητα, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία Ι · και
—κλάση IIb εάν προορίζονται για μακροχρόνια χρήση, εκτός εάν χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα,
σε ένα κανάλι αυτιού μέχρι το τύμπανο του αυτιού ή στη ρινική κοιλότητα και δεν είναι πιθανό να απορροφηθούν από τον βλεννογόνο
μεμβράνη, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIa.
Όλες οι επεμβατικές συσκευές σε σχέση με τα στόμια του σώματος, εκτός από χειρουργικές επεμβατικές συσκευές, που προορίζονται για σύνδεση
σε κλάση IIa, κατηγορία IIb ή κατηγορία III ενεργή συσκευή, ταξινομούνται ως κλάση IIa.
5. 2. Κανόνας 6
Όλες οι χειρουργικά επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για παροδική χρήση ταξινομούνται ως κατηγορία IIa εκτός εάν:
—προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση ενός ελαττώματος της καρδιάς ή του κεντρικού
κυκλοφορικό σύστημα μέσω άμεσης επαφής με εκείνα τα μέρη του σώματος, οπότε ταξινομούνται ως
τάξη III ·
—είναι επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία I ·
—προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με την καρδιά ή το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα ή το κεντρικό
νευρικό σύστημα, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία III ·
—προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιονίζουσας ακτινοβολίας, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIb ·
—έχουν βιολογική επίδραση ή απορροφώνται πλήρως ή κυρίως, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIb · ή
—προορίζονται για τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω συστήματος παράδοσης, εάν αυτή η χορήγηση
ένα φαρμακευτικό προϊόν γίνεται με τρόπο που είναι δυνητικά επικίνδυνο λαμβάνοντας υπόψη τον τρόπο
αίτηση, οπότε ταξινομούνται ως κλάση IIb.
5. 3. Κανόνας 7
Όλες οι χειρουργικά επεμβατικές συσκευές που προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση ταξινομούνται ως κατηγορία IIa εκτός εάν:
—προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση ενός ελαττώματος της καρδιάς ή του κεντρικού
κυκλοφορικό σύστημα μέσω άμεσης επαφής με εκείνα τα μέρη του σώματος, οπότε ταξινομούνται ως
τάξη III ·
—προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με την καρδιά ή το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα ή το κεντρικό
νευρικό σύστημα, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία III ·
—προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιονίζουσας ακτινοβολίας, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIb ·
—έχουν βιολογική επίδραση ή απορροφώνται πλήρως ή κυρίως, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία III ·
—προορίζονται να υποστούν χημική αλλαγή στο σώμα, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIb, εκτός εάν
οι συσκευές τοποθετούνται στα δόντια · ή
—προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIb.
L 117 / 142 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 5. 5. 2017
5. 4. Κανόνας 8
Όλες οι εμφυτεύσιμες συσκευές και οι μακροχρόνιες χειρουργικές επεμβατικές συσκευές ταξινομούνται ως κατηγορία IIb εκτός εάν:
—προορίζονται να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIa ·
—προορίζονται για χρήση σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα ή το κεντρικό νευρικό
σύστημα, οπότε ταξινομούνται ως κλάση III ·
—έχουν βιολογική επίδραση ή απορροφώνται πλήρως ή κυρίως, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία III ·
—προορίζονται να υποστούν χημική μεταβολή στον οργανισμό, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία III, εκτός εάν το
οι συσκευές τοποθετούνται στα δόντια.
—προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία III ·
—είναι ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές ή αξεσουάρ τους, στις οποίες περιπτώσεις ταξινομούνται ως κατηγορία III ·
—είναι εμφυτεύματα στήθους ή χειρουργικά μάτια, στις οποίες περιπτώσεις ταξινομούνται ως κατηγορία III ·
—είναι ολικές ή μερικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία III, με εξαίρεση το
βοηθητικά εξαρτήματα όπως βίδες, σφήνες, πλάκες και όργανα · ή
—είναι εμφυτεύματα αντικατάστασης νωτιαίου δίσκου ή εμφυτεύσιμες συσκευές που έρχονται σε επαφή με τη σπονδυλική στήλη
στήλη, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία III με εξαίρεση τα εξαρτήματα όπως οι βίδες,
σφήνες, πλάκες και όργανα.
6. ΕΝΕΡΓΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ
6. 1. Κανόνας 9
Όλες οι ενεργές θεραπευτικές συσκευές που προορίζονται να χορηγήσουν ή να ανταλλάξουν ενέργεια ταξινομούνται ως κατηγορία IIa, εκτός εάν είναι
Τα χαρακτηριστικά είναι τέτοια που μπορούν να χορηγούν ενέργεια ή να ανταλλάσσουν ενέργεια με το ανθρώπινο σώμα
ένας δυνητικά επικίνδυνος τρόπος, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση, την πυκνότητα και τον τόπο εφαρμογής της ενέργειας, σε
οπότε ταξινομούνται ως κλάση IIb.
Όλες οι ενεργές συσκευές που προορίζονται να ελέγχουν ή να παρακολουθούν την απόδοση ενεργών θεραπευτικών συσκευών κατηγορίας IIb, ή
προορίζονται άμεσα να επηρεάσουν την απόδοση τέτοιων συσκευών ταξινομούνται ως κλάση IIb.
Όλες οι ενεργές συσκευές που προορίζονται να εκπέμπουν ιονίζουσα ακτινοβολία για θεραπευτικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών που ελέγχουν ή
παρακολούθηση τέτοιων συσκευών, ή που επηρεάζουν άμεσα την απόδοσή τους, ταξινομούνται ως κατηγορία IIb.
Όλες οι ενεργές συσκευές που προορίζονται για έλεγχο, παρακολούθηση ή άμεση επιρροή στην απόδοση του ενεργού
Οι εμφυτεύσιμες συσκευές ταξινομούνται ως κατηγορία III.
6. 2. Κανόνας 10
Οι ενεργές συσκευές που προορίζονται για διάγνωση και παρακολούθηση ταξινομούνται ως κλάση ΙΙα:
—εάν προορίζονται για την παροχή ενέργειας που θα απορροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, εκτός από τις συσκευές που προορίζονται
να φωτίζει το σώμα του ασθενούς&# 39, στο ορατό φάσμα, οπότε ταξινομούνται ως τάξη Ι ·
—εάν προορίζονται να απεικονίσουν in vivo τη διανομή ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων · ή
—εάν προορίζονται να επιτρέψουν την άμεση διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, εκτός εάν είναι
προορίζεται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων και τη φύση των παραλλαγών αυτών
Οι παράμετροι είναι τέτοιες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή, για παράδειγμα διακυμάνσεις στην καρδιακή
απόδοση, αναπνοή, δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος ή προορίζονται για διάγνωση κλινικά
καταστάσεις όπου ο ασθενής κινδυνεύει άμεσα, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIb.
Ενεργές συσκευές που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία και προορίζονται για διαγνωστική ή θεραπευτική ακτινολογία, συμπεριλαμβανομένων
επεμβατικές συσκευές ακτινολογίας και συσκευές που ελέγχουν ή παρακολουθούν τέτοιες συσκευές ή που επηρεάζουν άμεσα
την απόδοσή τους, ταξινομούνται ως κατηγορία IIb.
5. 5. 2017 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 117 / 143
6. 3. Κανόνας 11
Λογισμικό που προορίζεται να παρέχει πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για τη λήψη αποφάσεων με διάγνωση ή θεραπευτικούς σκοπούς
ταξινομείται ως κλάση ΙΙα, εκτός εάν αυτές οι αποφάσεις έχουν αντίκτυπο που μπορεί να προκαλέσει:
—θάνατος ή μη αναστρέψιμη επιδείνωση της κατάστασης υγείας ενός ατόμου&# 39, οπότε βρίσκεται στην τάξη III. ή
—σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης υγείας ενός ατόμου&39 ή χειρουργικής επέμβασης, οπότε ταξινομείται ως
κλάση IIβ.
Το λογισμικό που προορίζεται για την παρακολούθηση φυσιολογικών διεργασιών ταξινομείται ως κλάση IIa, εκτός εάν προορίζεται για
παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων, όπου η φύση των παραλλαγών αυτών των παραμέτρων είναι τέτοια ώστε
θα μπορούσε να οδηγήσει σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή, οπότε ταξινομείται ως κατηγορία IIb.
Όλα τα άλλα λογισμικά ταξινομούνται ως κατηγορία Ι.
6. 4. Κανόνας 12
Όλες οι δραστικές συσκευές που προορίζονται για τη χορήγηση και / ή την αφαίρεση φαρμακευτικών προϊόντων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών
ή από το σώμα ταξινομούνται ως κατηγορία IIa, εκτός εάν αυτό γίνεται με τρόπο που είναι δυνητικά επικίνδυνο, λαμβάνοντας
υπόψη τη φύση των σχετικών ουσιών, το τμήμα του σχετικού οργανισμού και τον τρόπο λειτουργίας του
εφαρμογή στην οποία περίπτωση ταξινομούνται ως κλάση IIb.
6. 5. Κανόνας 13
Όλες οι άλλες ενεργές συσκευές ταξινομούνται ως κατηγορία Ι.
7. ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ
7. 1. Κανόνας 1 4
Όλες οι συσκευές που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι
ένα φαρμακευτικό προϊόν, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του άρθρου 1 της οδηγίας 2001 / 83 / ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου ενός φαρμακευτικού προϊόντος
προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, όπως ορίζεται στο σημείο 10 του άρθρου 1 της εν λόγω οδηγίας, και
μια ενέργεια παρεπόμενη από εκείνη των συσκευών, ταξινομούνται ως κλάση III.
7. 2. Κανόνας 15
Όλες οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη ή την πρόληψη της μετάδοσης σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών είναι ταξινομημένες
ως κλάση IIb, εκτός εάν είναι εμφυτεύσιμες ή μακροπρόθεσμες επεμβατικές συσκευές, οπότε ταξινομούνται ως κλάση III.
7. 3. Κανόνας 16
Όλες οι συσκευές που προορίζονται ειδικά να χρησιμοποιηθούν για την απολύμανση, τον καθαρισμό, το ξέπλυμα ή, όπου απαιτείται, την ενυδάτωση
Οι φακοί επαφής ταξινομούνται ως κλάση IIb.
Όλες οι συσκευές που προορίζονται ειδικά να χρησιμοποιηθούν για απολύμανση ή αποστείρωση ιατρικών συσκευών ταξινομούνται ως κατηγορία IIa,
εκτός εάν πρόκειται για απολυμαντικά διαλύματα ή πλυντήρια-απολυμαντικά που προορίζονται ειδικά να χρησιμοποιηθούν για την απολύμανση
επεμβατικές συσκευές, ως το τελικό σημείο της επεξεργασίας, οπότε ταξινομούνται ως κλάση IIb.
Αυτός ο κανόνας δεν ισχύει για συσκευές που προορίζονται να καθαρίσουν συσκευές εκτός των φακών επαφής μέσω
μόνο σωματική δράση.
7. 4. Κανόνας 1 7
Οι συσκευές που προορίζονται ειδικά για την καταγραφή διαγνωστικών εικόνων που δημιουργούνται από ακτινογραφία ακτινογραφίας ταξινομούνται ως
τάξη ΙΙα.
L 117 / 144 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 5. 5. 2017
7. 5. Κανόνας 18
Όλες οι συσκευές που κατασκευάζονται χρησιμοποιώντας ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, ή τα παράγωγά τους, τα οποία είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα, ταξινομούνται ως κατηγορία III, εκτός εάν αυτές οι συσκευές κατασκευάζονται χρησιμοποιώντας ιστούς ή
κύτταρα ζωικής προέλευσης ή τα παράγωγά τους, τα οποία δεν είναι βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα και προορίζονται για συσκευές
να έρθει σε επαφή μόνο με άθικτο δέρμα.
7. 6. Κανόνας 19
Όλες οι συσκευές που ενσωματώνουν ή αποτελούνται από νανοϋλικό ταξινομούνται ως:
—τάξη III εάν παρουσιάζουν υψηλό ή μεσαίο δυναμικό εσωτερικής έκθεσης ·
—κλάση IIb εάν παρουσιάζουν χαμηλό δυναμικό εσωτερικής έκθεσης · και
—κατηγορίας IIα εάν παρουσιάζουν αμελητέο δυναμικό εσωτερικής έκθεσης.
7. 7. Κανόνας 20
Όλες οι επεμβατικές συσκευές σε σχέση με τα στόμια σώματος, εκτός από χειρουργικά επεμβατικές συσκευές, τις οποίες προορίζονται
Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με εισπνοή ταξινομούνται ως κατηγορία IIa, εκτός εάν ο τρόπος δράσης τους έχει ουσιώδη σημασία
αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή προορίζονται για τη θεραπεία καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή, οπότε ταξινομούνται ως κατηγορία IIb.
7. 8. Κανόνας 21
Συσκευές που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν
στο ανθρώπινο σώμα μέσω στομίου σώματος ή εφαρμόζεται στο δέρμα και απορροφώνται από ή διασκορπίζονται τοπικά στο
το ανθρώπινο σώμα ταξινομείται ως:
—τάξη III εάν αυτοί, ή τα προϊόντα του μεταβολισμού, απορροφώνται συστημικά από το ανθρώπινο σώμα προκειμένου να το κάνουν
επιτύχετε τον επιδιωκόμενο σκοπό ·
—τάξη III εάν επιτύχουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους στο στομάχι ή στο κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα και αυτοί ή οι δικοί τους
προϊόντα μεταβολισμού, απορροφώνται συστηματικά από το ανθρώπινο σώμα.
—κατηγορίας IIα εάν εφαρμόζονται στο δέρμα ή εάν εφαρμόζονται στη ρινική ή στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα,
και να επιτύχουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους σε αυτές τις κοιλότητες · και
—κατηγορία IIb σε όλες τις άλλες περιπτώσεις.
7. 9. Κανόνας 22
Ενεργές θεραπευτικές συσκευές με ενσωματωμένη ή ενσωματωμένη διαγνωστική λειτουργία που καθορίζει σημαντικά
η διαχείριση του ασθενούς από τη συσκευή, όπως συστήματα κλειστού βρόχου ή αυτοματοποιημένοι εξωτερικοί απινιδωτές, ταξινομούνται ως κατηγορία III. "
Πώς ταξινομούνται οι IVD στην Ευρώπη
Η συσκευή IVD συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή Οδηγία Διαγνωστικών Συσκευών In-Vitro (98 / 79 / EC).
Η προσφορά συσκευών διάγνωσης in vitro στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) απαιτεί συμμόρφωση με την οδηγία διάγνωσης in vitro (IVDD · οδηγία 98 / 79 / ΕΚ), η οποία απαριθμεί συσκευές που απαιτούν συγκεκριμένες αξιολογήσεις:
Συσκευές αυτοελέγχου IVD
Παράρτημα II, κατάλογος Α (π.χ. ομαδοποίηση αίματος, διαλογή HIV)
Παράρτημα II, κατάλογος Β (π.χ. ομαδοποίηση HLA, ανίχνευση χλαμύδια, ερυθρά, παρακολούθηση γλυκόζης στο αίμα).
Η συμμετοχή ενός Κοινοποιημένου Φορέα είναι απαραίτητη για ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD που αναφέρονται στο Παράρτημα II της Οδηγίας IVD 98 / 79 / ΕΚ και για ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD που έχουν σχεδιαστεί για αυτοέλεγχο.
IVDD Evolutions
Μελλοντικό σύστημα ταξινόμησης IVD
Το σύστημα ταξινόμησης IVD αναμένεται να αλλάξει από ένα αποκλειστικό σύστημα βάσει λίστας σε σύστημα ταξινόμησης βάσει κινδύνου με τέσσερις κατηγορίες (Α έως Δ) και επτά κανόνες ταξινόμησης για να προσδιορίσει ποια IVD ανήκει σε ποια κατηγορία.
Ο προτεινόμενος κανονισμός εισάγει τέσσερις κατηγορίες βάσει κινδύνου, με βάση την ταξινόμηση GHTF των ιατρικών συσκευών: A, B, C και D.
Οι IVD ταξινομούνται σε μία από αυτές τις κατηγορίες λαμβάνοντας υπόψη την επιδιωκόμενη χρήση τους, τον κίνδυνο της νόσου ή της κατάστασης για την οποία δοκιμάζουν, την καινοτομία και την πολυπλοκότητά τους και τους εγγενείς κινδύνους για τη χρήση της ίδιας της συσκευής
