Στις 10.05.2022, το Singclean COVID{3}} Antigen Test Kit (Colloidal Gold) ρινικό μάκτρο περιλαμβάνεται στην κοινή λίστα της ΕΕ!
HSC Mutual Recognition List είναι ο έγκυρος κατάλογος των αντιδραστηρίων ανίχνευσης αντιγόνων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Στις 2021.01.21, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε Σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με ένα κοινό πλαίσιο για τη χρήση και την επικύρωση ταχέων δοκιμών αντιγόνου και την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών COVID-19 στην ΕΕ 2021/C 24/0 (αναφερθείτε ως "Κοινή λίστα").
Ο κοινός κατάλογος εκδόθηκε για την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων ταχείας δοκιμής αντιγόνου στις χώρες μέλη της ΕΕ.Το HSC διευκρινίζει ότι μια ταχεία δοκιμή αντιγόνου από τον κοινό κατάλογο πρέπει να επικυρώνεται και να χρησιμοποιείται στην πράξη από τουλάχιστον 3 χώρες μέλη για να αναγνωρίζονται αμοιβαία τα αποτελέσματα.
Σύμφωνα με το έγγραφο, οι προϋποθέσεις υπαγωγής στους κοινούς καταλόγους είναι οι εξής:
1, λάβετε πιστοποιητικό από το CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 τοις εκατό
3, Παρέχετε λεπτομέρειες για τις μεθόδους και τα αποτελέσματα αυτών των μελετών επικύρωσης που έχουν επικυρωθεί από τουλάχιστον ένα κράτος μέλος όπως ισχύει για τον COVID-19, όπως τον τύπο του δείγματος που χρησιμοποιείται για την επικύρωση, το περιβάλλον στο οποίο οι δοκιμές αξιολόγησης χρησιμοποιήθηκαν και εάν μπορούν να ικανοποιηθούν σε σχέση με τα απαιτούμενα κριτήρια ευαισθησίας ή άλλους δείκτες απόδοσης.
Όπως δείχνουν τα κλινικά δεδομένα του κιτ δοκιμής αντιγόνου Singclean COVID-19 (Κολλοειδής χρυσός) ρινικού επιχρίσματος, το κιτ δοκιμής αντιγόνου Singclean COVID-19 ρινικού επιχρίσματος (Colloidal Gold) είναι σίγουρα στη λίστα της κοινής λίστας:
1. Οι γενεαλογίες που εντοπίστηκαν:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Κάππα), Β.1.617.2 (Δέλτα), Γ.37 (Λάμδα), Ρ.1 (Γάμμα)
2. Χαρακτηριστικά απόδοσης:
Ακρίβεια 98,63 τοις εκατό
Κλινική ευαισθησία 97,22 τοις εκατό
Κλινική ειδικότητα 99 τοις εκατό
Η παρακάτω διεύθυνση url δείχνει την πιστοποίηση κοινής λίστας:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Το κιτ δοκιμής Singclean COVID-19 (Μέθοδος κολλοειδούς χρυσού) είναι μια ανοσοχρωματογραφική ανάλυση στερεάς φάσης για την ταχεία, ποιοτική ανίχνευση αντιγόνου του νέου κορωνοϊού 2019 στην ανθρώπινη ρινική κοιλότητα. Αυτή η δοκιμή παρέχει μόνο ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμα. Επομένως, οποιοδήποτε αντιδραστικό δείγμα με το κιτ δοκιμής COVID-19 (Μέθοδος κολλοειδούς χρυσού) πρέπει να επιβεβαιωθεί με εναλλακτικές μεθόδους δοκιμής και κλινικά ευρήματα.
Ενιαία δοκιμή αντιγόνου COVID{0}}
Από το ξέσπασμα του COVID-19, το κιτ δοκιμής αντιγόνου Singclean COVID-19 πωλήθηκε καλά στη Γερμανία, την Ελλάδα, την Τσεχία, τη Λετονία και πολλές άλλες χώρες της Ευρώπης.