Σκοπός
Να συγκριθεί η πηκτή υαλουρονικού οξέος NASHA ως ενδοαρθρική θεραπεία (IA) με μία ένεση για την οστεοαρθρίτιδα του γόνατος (OA) έναντι της οξικής μεθυλπρεδνιζολόνης (MPA).
Σχέδιο
Αυτή ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ενεργός-ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή μη-κατωτερότητας. Μια μοναδική, ανοιχτή φάση επέκτασης (OLE) αναλήφθηκε για να απαντήσει σε άλλα σημαντικά κλινικά ερωτήματα. Υποκείμενα με οδυνηρή μονόπλευρη ΟΑ γόνατος υποβλήθηκαν σε αγωγή και παρακολουθήθηκαν για 26 εβδομάδες (τυφλή φάση). Όλοι οι ασθενείς που παρακολούθησαν την κλινική στις 26 εβδομάδες προσέφεραν θεραπεία με NASHA, με επακόλουθη περίοδο παρακολούθησης 26 εβδομάδων (φάση επέκτασης). Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα του NASHA έναντι του MPA στο Δυτικό Οντάριο και στον δείκτη οστικής παθολογικής οστεοαρθρίτιδας (WOMAC) του πανεπιστημίου McMaster (ποσοστό ασθενών με βελτίωση κατά ≥40% από την τιμή βάσης WOMAC και απόλυτη βελτίωση ≥5 βαθμών ) στις 12 εβδομάδες.
Αποτελέσματα
Συνολικά συμμετείχαν 442 συμμετέχοντες. Ο πρωταρχικός στόχος εκπληρώθηκε, με το NASHA να παράγει μη κατώτερο ποσοστό ανταπόκρισης έναντι MPA στις 12 εβδομάδες (NASHA: 44,6%, MPA: 46,2%, διαφορά [95% CI]: 1,6% [> 11,2%, + 7,9%]) . Το μέγεθος των αποτελεσμάτων για τον πόνο WOMAC, τη φυσική λειτουργία και τους βαθμούς δυσκαμψίας ευνόησε το NASHA έναντι του MPA από 12 έως 26 εβδομάδες. Σε απάντηση της θεραπείας με NASHA στις 26 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν σταθερές βελτιώσεις στα αποτελέσματα του WOMAC ανεξάρτητα από την αρχική θεραπεία. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συσκευή (ΑΕ).
Συμπεράσματα
Η μελέτη αυτή δείχνει ότι το NASHA με ένα ένεση ήταν καλά ανεκτό και μη κατώτερο από το MPA στις 12 εβδομάδες. Το όφελος του NASHA διατηρήθηκε σε 26 εβδομάδες, ενώ το όφελος της MPA μειώθηκε. Έγχυση NASHA στις 26 εβδομάδες προκάλεσε μακροπρόθεσμες βελτιώσεις χωρίς αυξημένη ευαισθησία ή κίνδυνο επιπλοκών.
